来自官方的研究:中药保健食品研发、评价与审评

发布日期:2019-04-24 14:04:21文章来源:庶正康讯

  近日,国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)、山东大学、河南中医药大学、中国中医科学院中药研究所等单位联合,就中药保健食品现状及存在的问题,聚焦中药保健食品研发、评价与审评的热点和前沿,组织了“中药保健食品研发、评价与审评专题”系列文章在《中国中药杂志》发表。
  据庶正康讯了解,中药保健食品并没有特殊的保健功能评价方法。在2018年,包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范的《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》被宣布失效,目前事实上仅有9项保健功能(2012年,原SFDA发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化[2012]107号))具备功能评价方法。
 
  而对于未来保健功能的评价方法如何调整,市场监管总局也已发布《市场监管总局征求调整保健食品保健功能意见的公告》公开征求意见,其中涉及调整、取消和进一步论证的功能共计45项(包括现行27项)。
 
  不过,对于中药保健食品保健功能评价一直起来都存在着争论,即能否通过现代科学的评价体系来评价。中药是传承了几千年的传统产品,而中药保健食品从1987年《中药保健品管理规定》开始已经走过了30年,用现代科学来为它们找区别似乎有些强人所难,但行业已经到了科学主导发展的时代,必须跟时代接轨,因为现代人通常都会用科学的视角来看待它。
 
  2010年,庶正康讯受原SFDA委托研究保健食品功能声称现状时提出:建议以“分类分级”的思路重新构建食品功能声称管理体系,首先按作用原理不同分成两类:即现代科学类和祖国医学类;按声称强度分为多级,现代科学类可依次为营养声称、营养成分功能声称、结构功能声称和降低疾病风险声称等;祖国医学类应当创立相应的功能评价方法和声称语言。
 
  本次《中国中药杂志》上发表的这6篇文章,就是针对我国中药保健食品的功能声称、保健定位、评价研发、质量控制、产业现状、审评规范等方面进行了深入探讨,摘要如下:
 
  01中药保健食品研发、评价和产业现状及发展策略
 
  该文就中药保健食品研发和评价以及产业发展现状,发现存在问题,分析不足原因,并以中医理论为指导,以中医体质辨识为基础,结合现代科学技术手段,提出新的保健食品研发模式,完善保健食品评价技术规范,以区分中药保健食品与中成药、中药保健食品与普通保健食品,保障中药保健食品姓“中”不姓“西”,具有中医药原创思维和科技内涵的产品生命力,加速中医药健康产业和谐、快速、持续发展。
 
  02对中药组方保健食品的几点思考
 
  建立符合保健食品定位和中医药理论的中药组方保健食品的评价机制关乎保健食品行业的健康发展,该文针对此问题从5方面进行了阐述:
 
  第一,中药组方保健食品的定位如何区别于普通食品和药品,如何体现中医药特色;
 
  第二,中药组方保健食品与中成药的关系;
 
  第三,中药组方保健食品原料如何科学合理确定;
 
  第四,如何阐释中药组方保健食品功能声称,如何进行科学合理功能评价;
 
  第五,中药组方保健食品功能评价与国家其他科技战略的对接。
 
  该文对中药组方保健食品从上述5方面进行了初步分析,并提出部分个人观点及建议,期望对主管部门及研究者提供参考与借鉴。
 
  03基于数据挖掘的中药复方保健食品功能评价研究
 
  该文基于实验室前期大量研究,提出的性效关联观点,基于建立的中药功能-药理-临床应用数据库系统、中药配伍数据库系统、中药性味现代研究数据库系统等,及中医药动物模型评价平台,建立中药复方保健食品功效研究、安全性评价、新产品研发评价体系和研发平台,为开发及评价中药复方保健食品提供了基础,阐释中药复方保健食品核心功效的现代科学内涵,有助于促进中药复方保健品的研发,在大健康中发挥重要的作用。
 
  04中药类保健食品增强免疫力功能评价现状和研究策略
 
  该文对中药保健食品增强免疫功能评价现状进行归纳、分析和挖掘,发现目前中药保健食品的评价与其他保健食品的评价未进行区分,缺乏中医药特色。中药保健食品增强免疫力功能的评价不仅缺乏中医理论指导,而且技术手段滞后,缺乏免疫活性物质相关评价的技术手段,免疫细胞评价部分亟待细化完善,限制了中药保健食品行业的发展。因此,中药保健食品的增强免疫功能评价应以中医药养生理论为指导,中医体质辨识为基础,紧密围绕其保健功能声称,结合现代科学技术手段,提出新的评价模式,制订适宜于评价中药保健食品保健功能作用的评价技术和技术规范,从根本上保证中药保健食品产业的健康、有序、快速、持续发展。
 
  05中药保健食品的质量控制现状和研究策略
 
  由于中药保健食品近年出现了诸多以中药提取物为原料的产品,但很多提取物却缺乏标准。笔者认为,中药保健食品的质量控制要加强中药提取物的质量控制,从源头控制产品质量,保证产品的一致性;其次,加强整体质量控制,保证产品的真实性;扩大安全性检查的范围,全面保证产品的安全性。同时,着眼于整个生产链,加强全程质量控制,加强原料的全面质量控制,从源头保障产品质量,生产出高质量的中药保健食品。
 
  06已批准增强免疫力功能的中药类保健食品现状及监管建议
 
  该文首先分析了目前保健食品原料使用情况,对已批准的保健食品中增强免疫力功能产品情况进行梳理,对中药类保健食品中增强免疫力功能情况、原料的使用情况、原料配伍数量统计分析,再从技术审评和监督管理角度对产品配方、安全性、保健功能、质量控制、生产工艺等多方面深入分析,然后从监管中发现的问题和未来对中药类保健食品需求的角度,提出增强免疫力功能的中药类保健食品注册和监管的建议。
 
  其实,保健食品行业的问题就只有一个,即亟需提升保健食品体系科学性。这个问题就像一只拦路虎,你可以当它不存在,但它事实上存在,你不回答以上的这些问题不打掉它,我们这个产业就不会有一个平坦的路,就像我们现在碰到的现实困境。
 
  “权健事件“、“百日行动”等,让我们有了反思。一夜间习惯了闷头挣钱的企业忽然乱了章法,不得不停下来找路。
 
  那么,在“百日行动”之后监管与市场格局将发生哪些变化?是否会出现新的发展风口?规矩企业应如何抓住这一市场变机,尽可能多的收割市场、甚或弯道超车?
 
  为帮助企业渡过难关、捕获机遇,庶正康讯于今年5月13日,2019国际健康营养(春季)博览会(NHNE)暨全国药品交易会(春季)期间,在上海举办2019'中国营养保健食品(春季)市场峰会——筹谋蜕变重启市场,组织主流企业、学者同场分析形势、商讨对策。
 
  形势说
 
  百日行动引发洗牌,谁是收割千亿存量的市场王者?
 
  直销萎缩、会销清场、药店规范医保刷卡……百日行动后,监管长效机制将继续保持对“保健”市场乱象的高压整治;空出来的近千亿存量市场谁来收复?
 
  专业说
 
  套路忽悠成为历史,如何借力药店拓展保健食品业绩?
 
  药店直接触及营养保健食品的目标顾客,如何了解顾客个性化需求,为他们提供有科学依据的营养干预专业解决方案,帮助他们加快疾病康复、提高御病能力?
 
  爆点说
 
  消费趋向日常生活,如何让新品开发更贴近顾客喜好?
 
  中国营养保健食品市场发展将经历神秘化、生活化和科学化三个阶段,目前是神秘化的尾声、生活化的开端,色香味具全的快销化产品会在2019后高歌猛进吗?
 
  品牌说
 
  跨境电商红海一片,境外品牌如何抢登线下渠道主峰?
 
  他山之石可以攻玉,通过介绍境外的成功经验,分析境外品牌线上线下联动的特点,提出拓展中国市场的新思考。
 
  潮流说
 
  链接互联网大数据,营养保健食品如何实现业态升维?
 
  大数据、人工智能、区块链……IT技术日新月异,技术革命引发了消费形态的深刻变革,行动相对迟缓的营养保健食品行业,是等待被降维打懵还是主动升级?
 
  现场对话
 
  2019,营养健康食品企业如何渡过这个“冬季”?
 
  1、看产品:蓝帽子堵车,产品如何推陈出新?
 
  2、说业态:监管环境变化,传统企业如何绝地求生?
 
  3、谈竞争:龙头企业、境外品牌不约而至,如何适应新的竞争环境?